המרכז הרפואי ברזילי
המרכז הרפואי ברזילי

המפתח לאישור מחקר קליני: ועדת הלסינקי

ועדת הלסינקי המוסדית דנה בהצעות מחקר לניסויים בבני אדם ומאשרת אותן. תפקיד הוועדה להבטיח את זכויות, בטיחות ורווחת המשתתפים במחקר הרפואי, וכן לנהל מעקב ולפקח על מהלך הניסוי הרפואי לרבות שינוים בפרוטוקול

פורסם בתאריך: 4.2.18 20:53

מאת: מערכת "כאן דרום" (תוכן מקודם)

ועדת הלסינקי במרכז הרפואי ברזילי הנה ועדה בלתי תלויה שהרכבה, דרכי מינויה ומניינה החוקי מוגדרים בתקנות. הוועדה פועלת עפ"י חוקי המדינה, תקנותיה ונוהלי משרד הבריאות ובהתאם לכלליGCP  הבין־לאומיים. ועדת הלסינקי דנה במחקרים קליניים המוגשים אליה ע"י חוקרי המרכז הרפואי ברזילי, ובמחקרים נוספים ממרכזים רפואיים באזור, בהם לא קיימת ועדת הלסינקי. הוועדה אחראית להמליץ על קיום המחקר או לדחותו, ולעקוב אחר מהלכו אם אושר. תפקידה להבטיח את זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים המגויסים למחקר הקליני.

בראש ועדת הלסינקי עומד פרופ' ג'יל לוגסי המשמש כיו"ר הוועדה מעל 11 שנים. הוועדה מונה 22 חברים, בינהם רופאים מתחומים שונים, נציגי הנהלה, נציגי ציבור ושני סגנים ליו"ר – פרופ' יורם יגיל ופרופ' חיים ביבי. מגוון הרופאים ותחומי ההתמחות השונים הנם משמעותיים מאוד לעבודה איכותית של הוועדה.

הוועדה מתכנסת אחת לחודש וסוקרת את כל אחד מהמחקרים המגיעים אליה. כל מחקר מוצג ע"י החוקר הראשי או נציגו בפני חברי הוועדה. בתום ההצגה מתקיים דיון ומתקבלת החלטה בהצבעת רוב. אופן בדיקת המחקרים המוצגים בברזילי הנו ייחודי בכך שהוא מאפשר הצגה אישית של כל מחקר ע"י החוקר הראשי, מאפשר תקשורת בלתי אמצעית בין החוקר לוועדה, העלאת סוגיות והבהרתן טרם קבלת החלטה בעניינו.

לכל ישיבה מגיעים כ 11 חברים בממוצע. נוהל העבודה הפנימי מגדיר חובת נוכחות בדיוני הוועדה.

צוות הוועדה

הוועדה דנה במעל 110 מחקרים בשנה, חלקם במסגרת דיוני הוועדה כולה וחלקן במסגרת תת ועדת הלסינקי, אף היא באחריותו של פרופ' לוגסי.

לאחר שוועדת הלסינקי נתנה את אישורה והמלצתה למחקר, מנהל המרכז הרפואי יכול לתת את אישורו לקיום המחקר. חלק מהמחקרים נדרשים גם לאישור משרד הבריאות לאחר אישור הוועדה המקומית ובטרם ייתן המנהל את אישורו.

בנוסף לישיבות הוועדה, היו"ר וסגניו מקיימים עבודה שוטפת יומיומית בטיפול בבקשות ובדיווחי בטיחות מצד החוקרים. הרגולציה המתגברת עם השנים נתנה את אותותיה באופן בלתי ניתן להתעלמות בגידול העצום במספר הבקשות המונחות לשולחנו של יו"ר. גידול זה מעמיס ביותר על עבודת הוועדה, הנדרשת לבדיקה קפדנית ודקדקנית של כל אירוע. אם ב 2012 יו"ר הוועדה דן ב 1700 בקשות לערך בשנה, הרי שבשנה האחרונה המספר עלה ל 2700 לערך.

הוועדה מקיימת קשר ישיר ורציף עם המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות, אגף הרוקחות. הוועדה אף זכתה לתשבוחות מצד עובדי המחלקה לניסויים קליניים, על שיתוף הפעולה ההדוק בינה לבינם, על עירנות הוועדה ותשומת לבה לקיום הנהלים. ועדת הלסינקי במרכז הרפואי ברזילי, נאלצת לעתים לדחות מחקרים או לבקש שינויים מרחיקי לכת, כל זאת תוך יישום מטרתה לשמור בראש ובראשונה על טובת המטופל.

כחלק מיישומו של חזון המרכז הרפואי ברזילי, בראשותו של ד"ר חזי לוי, ועדת הלסינקי זוכה לתמיכת ההנהלה בעידוד מחקרים, עידוד הוצאת חוקרים לקורסי GCP ובתמיכה כללית בפעילותה.

לאחרונה, ועדת הלסינקי בברזילי החלה לראשונה בישראל, לעבוד כוועדה דיגיטלית. קבלת מסמכי הגשת המחקר והצגתם לחברי הוועדה נעשות דרך מחשבים, צורת עבודה המאפשרת נוחות מירבית לחברי הוועדה כמו גם ליזמי המחקר וחוסכת ניירת אינסופית שהיתה נהוגה. עוד עדות לחדשנות והליכה קדימה.

צוות ועדת הלסינקי

יושב ראש ועדת הלסינקי, פרופ' ג'יל לוגסי

פרופ' לוגסי, מנהל מערך המטולוגיה, חבר בוועדת הלסינקי מאז הקמתה. לאחר ששימש כממלא מקום יו"ר הוועדה במשך כעשור, התמנה להיות יו"ר הוועדה ומאז הוא ממלא תפקיד זה מעל 11 שנים בהצלחה מרובה.

לפרופ' לוגסי ניסיון עצום בתור רופא, חוקר וחבר ועדה. ניסיון זה, בשילוב עם ראיה ביקורתית חדה, הם אלה המתווים את דמותה של ועדת הלסינקי ומעמידים אותה כאחת הוועדות הטובות והמקצועיות בארץ.

רכזת ועדת הלסינקי, מג"ר מלכה מישל

מג"ר מישל משמשת בתפקיד רכזת הוועדה מזה 4 שנים. לאחר ניסיון עשיר בתעשיה בתחום הביוטק עם התמחות באבטחת איכות, מלכה מרכזת את פעילות הוועדה. עבודת רכזת הוועדה נעשית בהקפדה על נהלי העבודה תוך גמישות אל מול בקשות חוקרי המרכז מצד אחד ודרישות משרד הבריאות והרגולציה העולמית מאידך.

עוזרת לרכזת ועדת הלסינקי, גב' קרן עמר

גב' עמר משמשת בתפקיד ע' רכזת הלסינקי מזה שנה וחצי. קרן, הצטרפה עם התגברות הדרישות הרגולטוריות ועומס העבודה בעקבותן. מסירות, דיוק, תקשורת ברורה ופתוחה אל מול כל באי מזכירות הוועדה, חוקרים ומתאמים, והעמקת לימוד תחום המחקר הקליני מביאים לעבודה מקצועית של קרן, התומכת מאוד בעידוד מחקר כחלק מהחזון במרכזנו.

אולי יעניין אותך גם

באותו נושא

תגובות

🔔

עדכונים חמים מ"כאן דרום אשקלון"

מעוניינים לקבל עדכונים על הידיעות החמות ביותר בעיר?
עליכם ללחוץ על הכפתור אפשר או Allow וסיימתם.
הורידו את האפליקציה
לחוויה מהירה וטובה יותר
הורידו את האפליקציה
לחוויה מהירה וטובה יותר